Подкожный контрацептив "Импланон"

Первый и единственный в России контрацептивный имплантат, содержащий этоногестрел. Одностержневой рентгеноконтрастный имплантат — вводится под кожу в области плеча недоминантной руки.

Импланон — это гормональный противозачаточный имплант в форме тонкого силиконового стержня, который вводится подкожно в руку на 1–5 день менструального цикла.

В течение трех лет устройство выделяет небольшое количество гормона этоногестрела. Имплант угнетает овуляцию, повышает вязкость слизи на шейке матки и таким образом защищает от наступления нежелательной беременности. Эффективность этого метода составляет более 99%.

Извлечь имплантат можно в любой момент, не дожидаясь окончания трехлетнего периода.

Введение Импланон НКСТ^®1

Механизм действия имплантата

• Подавление овуляции,
• Увеличение вязкости шеечной слизи (что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и далее),
• Нарушение роста эндометрия (невозможность имплантации оплодотворенной яйцеклетки).

Преимущества имплантата:

• Самый высокоэффективный метод гормональной контрацепции;
• Эффект является обратимым;
• Не требует контроля со стороны пациентки;
• Не требует внимания во время полового контакта;
• Возможно применение у кормящих женщин;
• Отсутствует влияние на либидо;
• Неконтрацептивный эффект: лечение обильных менструаций.

Недостатки имплантата:

• Имплантат не защищает от ИППП! При выборе этого метода контрацепции необходимо использовать барьерные способы контрацепции при контактах с новым/непостоянным/необследованным партнером;
• Достаточно часто отмечаются нерегулярные мажущие кровянистые выделения (около 20% женщин). Предсказать появление этих выделений или избавиться от них, если они появились, практически невозможно, но у 50% женщин эти проявления уйдут к концу первого года применения имплантата;
• У 22% пациенток к концу первого года использования имплантата наблюдается аменорея (полное отсутствие менструаций), что не вредит здоровью;
• Возможные побочные эффекты: усиление акне (10-14% женщин), повышение чувствительности/болезненность молочных желез, головные боли, набор веса (у 6-12% женщин).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• беременность (в том числе предполагаемая);
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• наличие антител к фосфолипидам;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• рак молочной железы, в том числе в анамнезе;
• диагностированные или предполагаемые злокачественные новообразования, чувствительные к половым гормонам (в том числе, рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе);
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии, в том числе в анамнезе;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности имплантата с этоногестрелом у девочек-подростков до 18 лет);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• гиперчувствительность к этоногестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
  
  

Запишитесь на консультацию к нашим врачам гинекологам:

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма);
• сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
• терапия антикоагулянтами;
• тяжелая депрессия;
• хлоазма, в том числе и в анамнезе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Рак молочной железы
Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении КОК.
Заболевания печени
В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.
Тромбоз и другие сосудистые расстройства
Существует связь между применением КОК (эстроген + прогестаген) и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) и артериальной тромбоэмболии (АТЭ, инфаркт миокарда или ишемический инсульт). Клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна. Не выявлено увеличенного риска возникновения ВТЭ или АТЭ у женщин, применяющих имплантат. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива. Имплантат следует удалить в случае подтвержденного тромбоза. Рассмотреть вопрос об удалении имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие оперативного вмешательства, травмы или заболевания.
Артериальная гипертензия
Если в период применения препарата Импланон НКСТ^® развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается адекватно в ответ на проводимую гипотензивную терапию, следует удалить имплантат.
Влияние на углеводный обмен
Применение контрацептивов, содержащих прогестаген, может оказывать влияние на инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача в первые месяцы применения препарата Импланон НКСТ^®.
Хлоазма
Иногда может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
Масса тела
Контрацептивное действие препарата связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата. Нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела, поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.
Осложнения при введении
Перемещение имплантата в руке относительно места введения. Редко сообщалось об имплантатах, расположенных в сосудах верхней конечности и легочной артерии. Если в любой момент времени не удается пальпировать имплантат, то необходимо определить его местоположение и рекомендуется его удаление. Если имплантат не удален, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной. В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, может произойти экспульсия имплантата.
Киста яичников
Может происходить рост фолликулов. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно; в некоторых случаях отмечается лёгкая боль внизу живота.
Внематочная беременность
Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении КОК, что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Несмотря на то, что препарат Импланон НКСТ^® подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать риск эктопической беременности.
Нарушения психики
Подавленное настроение и депрессия – известные нежелательные реакции при применении контрацептивных гормональных препаратов. Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида.
Другие состояния
Сообщено о состояниях: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек, но связь с применением прогестагенов не была установлена.
Медицинские обследования/консультации
Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ^® следует ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Рекомендуется, чтобы женщина через 3 месяца после введения препарата Импланон НКСТ^® посетить врача для медицинского осмотра. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров устанавливают индивидуально (не реже 1 раза в 6 месяцев).
Препарат Импланон НКСТ^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Снижение эффективности при совместном применении с другими лекарственными препаратами
Эффективность препарата может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Изменения характера кровянистых выделений. Изменения частоты (отсутствие, менее или более частые, или продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений.
Лабораторные показатели. Может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели.
Информация о безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Импланон НКСТ^® безопасен при проведении МРТ.
Нарушение целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки
Скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться.
После того как имплантат был удален, необходимо убедиться, что удален весь имплантат.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Изменения характера менструальных кровотечений, которые невозможно предсказать заранее: изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые, продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, более частое и/или длительное кровотечение. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища было наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%).
Нежелательные эффекты с частотой «Очень часто >1/10»: вагинальная инфекция (вульвовагинит), головная боль, акне, болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации, увеличение массы тела; «Часто <1/10, ≥1/100»: повышение аппетита, эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо, головокружение, «приливы», боли в животе, тошнота, вздутие живота, алопеция, дисменорея, киста яичника, боль в месте расположения имплантата, реакция в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль, снижение массы тела;
«Нечасто <1/100, ≥1/1000»: фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит), реакции гиперчувствительности к любому компоненту препарата, тревога, бессонница, мигрень, сонливость, рвота, запор, диарея, гипертрихоз, сыпь, зуд, боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль, дизурия, выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища, гипертермия, отёк.
Анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.
Введение и удаление имплантата может вызвать некоторые вазовагальные реакции, например:
артериальную гипотензию (снижение артериального давления), головокружение или обморок;
образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд.
В месте рассечения может развиться фиброз, образоваться рубец или развиться абсцесс. Парестезия или подобные ей явления. Выпадение или миграция имплантата, в том числе редко в грудную стенку. В редких случаях имплантаты были обнаружены в сосудистой сети, включая легочную артерию (боли в груди и/или одышка или отсутствие симптомов). Несоблюдение инструкции может привести к неправильному введению, затруднениям при локализации или сложному удалению имплантата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Возможно взаимодействие с препаратами – индукторами микросомальных ферментов, может проявляться в увеличенном клиренсе половых гормонов, что может привести к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта.
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата, после прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 4 недели.
Эффективность препарата может быть снижена у женщин, получающих лечение одним из лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты: удаление имплантата не требуется, следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции во время совместного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.
Взаимодействия:

• С веществами, увеличивающими клиренс половых гормонов (уменьшающими эффективность гормональных контрацептивов индуцированием ферментов), такими как: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С – ритонавир, эфавиренз, боцепревир, невирапин; а также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат; и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Вещества с вариабельным действием на клиренс половых гормонов При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
  Для определения возможных взаимодействий или взаимосвязанных рекомендаций необходимо ознакомиться с инструкциями по применению совместно применяемых лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. В случае любых сомнений, женщина, получающая лечение ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
• С веществами, снижающими клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов) Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средней мощности (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестагенов в сыворотке крови, включая этоногестрел.

Влияние препарата Импланон НКСТ^® на другие лекарственные препараты
Контрацептивные гормональные средства могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность
Не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ^® имплантат следует удалить.
Период грудного вскармливания
Препарат не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко.
Применение препарата во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ^® следует вводить после 4-ой недели после родов.